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接种了不合格疫苗怎么办?国家药监局、中国疾控中心权威说法来了

来源: 发布时间:2019-09-11 10:28:56

初步检查发现,长春长生生物公司编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》(药品GMP)有关规定。国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗,并会同吉林省局对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品得到有效控制。

问:接种疫苗在保护健康方面发挥了什么作用?

我国通过接种疫苗,实施国家免疫规划,有效地控制了疫苗针对传染病发病。通过口服小儿麻痹糖丸,自1995年后,我国即阻断了本土脊髓灰质炎病毒的传播,使成千上万孩子避免了肢体残疾;普及新生儿乙肝疫苗接种后,我国5岁以下儿童乙肝病毒携带率已从1992年的9.7%降至2014年的0.3%;上世纪中期,我国麻疹年发病人数曾高达900多万,至2017年,发病人数已不到6000例;普及儿童计划免疫前,白喉每年可导致数以十万计儿童发病,2006年后,我国已无白喉病例报告。上世纪60年代,我国流脑发病最高年份曾高达304万例,至2017年,发病人数已低于200例;乙脑最高年份报告近20万例,2017年发病数仅千余例。国家免疫规划的实施有效地保护了广大儿童的健康和生命安全。不断提高免疫服务质量,维持高水平接种率是全社会的责任。

再者,美元走强,令作为避险资产的黄金首当其冲受害。美联储加息周期和经济增长共振下,自4月中旬开始,美元指数开始大幅上涨。截至11月12日美元指数报97.6889,创2017年6月下旬以来新高,截至12月26日仍在96上方徘徊。在强势美元的压制下,2018年黄金的投资机会不甚明显,直至三季度美股大跌才出现了上涨,年初至今仍累计下跌逾3%。

中国疾控中心专家就疫苗接种有关问题回答公众关切

新华社照片,外代,2018年4月4日

在疫苗生产监管方面,国家药监部门每年组织对疫苗生产企业全覆盖检查。一是按照药品GMP要求、中国药典要求、注册标准要求对疫苗生产质量控制进行跟踪检查。二是根据批签发、国家抽检、不良反应监测等收集到的风险信号开展飞行检查。根据检查发现的缺陷,对企业采取要求整改、发警告信、暂停批签发、召回相关产品或停产等措施。

原食药监总局会同原国家卫生计生委立即组织专家研判,向有关省市发出通知,要求各地做好不合格疫苗处置工作。一是责令企业查明流向。经查,长春长生生物公司生产的该批次疫苗共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物公司生产的该批次疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。二是立即停止使用不合格产品。三是责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果,对留样重新检验,认真查找效价不合格原因。四是派出调查组对两家企业开展调查,并进行现场生产体系合规性检查。五是抽取两家企业生产的所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验。涉事疫苗已全部封存并由企业完成召回。

问:如果接种了效价不合格百白破疫苗,补种规范是什么?

答:原国家食品药品监督管理总局接到中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)报告,在药品抽样检验中检出长春长生生物公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司(以下简称武汉生物公司)生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

新华社摄影部出品

此前,19岁的雅斯特雷姆斯卡和30岁的张帅只有一次交手纪录,当时的胜利者是进攻实力很强的乌克兰姑娘。而这次大满贯相遇,两人的较量更为激烈。雅斯特雷姆斯卡丢掉首盘后发起强势反攻,以大比分拿下第二盘,并在决胜盘里和张帅上演了交替破发。但关键时刻,面对表现起伏很大的对手,张帅赢在了老将的耐心:“有时候我觉得回球质量很高了,结果她打出制胜分。有时候我觉得自己打的不怎么样,她反而失误了。不确定性很多!但是,我抓住了她状态不好的机会拿下了第一盘。等她第二盘反扑的时候,我就有比分优势了。这一点,很关键!”

在批签发方面,为确保疫苗等生物制品的安全、有效,在每批产品上市前由药品检验机构进行资料审核、样品检验及签发,这种监督管理是国际上对疫苗等生物制品监管的通行做法,被世界卫生组织列为各国政府对疫苗类生物制品实行监管的关键职能之一。我国自2001年12月开始对百白破、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、重组乙型肝炎疫苗等5种计划免疫疫苗试行批签发,2006年1月1日起对所有疫苗实施批签发,对规范企业生产、提高产品质量、促进产业有序发展发挥了重要作用。

截至2019年3月4日,本次减持计划的时间已过半,公司已于2019年3月5日披露了《关于董事兼高管减持计划实施进展的公告》( 公告编号:2019-020号)。

针对疫苗监管有关问题,国家药监局25日接受了新华社、中央广播电视总台的联合采访。

今天(15日),气温骤降,海口市街头羽绒服闪现(摄影:王丽文)

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车师古道是连接天山南部吐鲁番与北部吉木萨尔之间的天山古道。开凿于汉代,兴盛于唐代。而如今,这里多了一个野狼谷,杨洁和她的父亲在这里照顾着60多只狼。

标签:吴亦凡

关于股东紫光集团有限公司部分股权

问:对长春长生生物公司进行飞行检查发现了哪些问题?采取了什么措施?

问:针对效价不合格百白破疫苗已经做了哪些工作?

当地时间28日,沙特宣布启动国家工业发展和物流服务计划,希望借此吸引大量外界投资,并促进国家经济脱离对石油的依赖,实现产业多样化。沙特王储穆罕默德·本·萨勒曼与能源大臣法利赫等政府官员出席了当天的启动仪式。

近日山东降水较少,气温升高,公众外出要注意防暑防晒,注意用火安全。

经常节目播完了,妻子整晚流泪。“我一开始还劝她,后来经常笑话她”,张峰说,他总以为妻子太多愁善感了。

答:接种疫苗是预防控制传染病最有效的手段。疫苗的发明和预防接种是人类最伟大的公共卫生成就。疫苗接种的普及,避免了无数儿童残疾和死亡。世界各国政府均将预防接种列为最优先的公共预防服务项目。

答:我国已经建立起覆盖疫苗“研发—生产—流通—接种”全生命周期的监管体系,拥有比较完备的疫苗监管体制、法规体系和标准管理,建成科学严谨的疫苗注册审批制度,实施与国际先进水平接轨的药品GMP和严格的药品经营质量管理规范,上市疫苗全部实行国家批签发管理,并建立了疫苗接种异常反应监测报告系统。

新华社照片,北京,2018年3月23日

答:百白破疫苗受种儿童需分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次,共4剂次。按照知情同意、自愿免费原则开展补种。根据已接种不合格百白破疫苗剂次的不同,采取不同补种措施,但综合考虑补种增加的异常反应发生风险,受种儿童接种百白破疫苗的总剂次不超过5剂次。具体补种程序为接种过1剂次不合格疫苗的儿童,补种1剂次;接种过2剂次或3剂次不合格疫苗的儿童,按照总剂次不超过5剂次的原则,补种2剂次或1剂次。接种间隔参照当地百白破疫苗补种实施方案。

现象:

防御指南

长春长生生物公司自去年以来一直未恢复百白破疫苗的生产。武汉生物公司整改后,中检院对其连续生产的30批百白破疫苗进行效价测定,结果全部符合规定,结合现场检查,恢复生产。

来源:央视新闻(ID:cctvnewscenter)

美联社报道称,特朗普与默克尔的首次会晤呈现出积极的态势,两人试着将分歧“放在一旁”,寻求建立更加紧密的双边关系。(完)

答:2017年10月29日,原国家食品药品监管总局、原国家卫生计生委下发通知,责成吉林、湖北省食品药品监管部门责令疫苗生产企业切实履行产品召回责任,及时封存和召回不合格疫苗。要求河北、山东、重庆三地卫生计生部门立即停止使用相关批次百白破疫苗、追查流向和使用情况。原国家卫生计生委组织相关专家进行评估。经专家评估,部分儿童虽接种了不合格百白破疫苗,但由于易感人群尚未形成显著积累,短期内引起相应疾病暴发和较大范围流行的概率较低。

问:我国采取哪些措施保障疫苗产品质量安全?

7月22日,国家药监局部署了对全国疫苗生产企业进行全面检查,7月25日起,在2018年年初对全国45家疫苗生产企业全覆盖跟踪检查的基础上,组织全国监管力量,派出检查组对全部疫苗生产企业原辅料、生产、检验、批签发等进行全流程、全链条彻查,保障人民群众用药安全。

比赛的场地和规则,也按照作战需求设置。比如,在“安全路线”中,设置了工兵班机动架设机械化桥、快速克服弹坑路、连续克服多种障碍的环节,要求机械在复杂障碍路段的机动速度必须达到80公里/小时。在“晴空”项目中,竞赛场地结合防空兵战斗分队实际作战任务、作战对手和作战环境,构设了12个战车障碍,充分模拟实战条件下复杂地形;构设了3种导弹射击地段、2种高射机枪射击地段和自动步枪对不同距离射击地段,最大限度模拟了战场环境。

2018年3月,中国疾控中心组织专家制定了《百白破疫苗补种技术方案》,并印发至河北省、山东省、重庆市疾控中心和长春长生公司、武汉生物公司。同时,组织三省疾控中心的专家,讨论补种的相关细节和技术要求,共同拟定了百白破疫苗补种知情同意书、补种告知书等。河北、山东、重庆三省(市)卫生计生部门按照补种通知要求和技术方案规定,制定本地区补种工作实施方案,开展人员培训,接种不合格百白破疫苗儿童补种工作陆续展开。

中新网12月15日电 据日媒报道,日美联合核能防灾演习本月15日在部署核动力航母“罗纳德·里根”号的驻日美海军横须贺基地等处展开。演习假设发生震源位于三浦半岛震度6强(日本标准)的强震导致神奈川县横须贺市全市停电。

答:根据举报提供的线索,7月6日-8日,国家药品监督管理局会同吉林省食品药品监督管理局对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称长春长生生物公司)进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查;7月15日,国家药监局发布《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

问:2017年11月3日公布的百白破疫苗效价不合格问题是如何发现的?目前问题疫苗流向和控制情况如何?

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